Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

Le nouveau règlement européen 2017/745  relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application le 26 mai 2021, est une évolution importante pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux dans l’intérêt des patients. Depuis sa publication en 2017, l’ANSM a accompagné les opérateurs du marché pour les aider dans la compréhension des nouvelles exigences et afin qu’ils soient prêts à les appliquer.

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux a été renforcée dans plusieurs domaines. D’une part les exigences qui incombent aux industriels avant la commercialisation d’un dispositif médical ont été renforcées. Il s’agit notamment de l’obligation de mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité d’utilisation de ces dispositifs au bénéfice du patient.
D’autre part, la transparence des données a été renforcée grâce à une nouvelle base de données européenne Eudamed, qui contiendra des informations détaillées au sujet des dispositifs médicaux disponibles en Europe et permettra notamment de connaître les incidents déclarés ainsi que l’avancée des investigations cliniques.
Enfin, les procédures d’habilitation des organismes notifiés en charge d’émettre les certificats de marquage CE et la surveillance du marché après commercialisation ont été sensiblement renforcées.

L’ensemble de ces exigences visent à la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux tout en favorisant l’accès à l’innovation pour offrir de nouvelles solutions de prises en charge des patients. Le nouveau règlement prévoit également des moyens pour une meilleure collaboration européenne.

L’ANSM a participé activement à l’élaboration de cette nouvelle réglementation et veillera à son application par les opérateurs du marché des dispositifs médicaux.

Nous rappelons que la nouvelle réglementation applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) entrera en application en 2022.