Décision du 10/01/2022 portant suspension de DM fabriqués et mis sur le marché par la société Microval*

*Décision du 10 janvier 2022 portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et d’utilisation de dispositifs médicaux des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro fabriqués et mis sur le marché par la société Microval, ainsi que retrait de ces produits.

La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;

Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
 
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et notamment son chapitre VII ainsi que ses articles 120 § 3, 120 § 4 et 122 ;
 
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5211-1, L. 5211-3, L. 5311-1, L. 5312-1, L. 5312-3, R. 5211-1, R. 5211-4, R. 5211-17, R. 5211-21, R. 5211-24 et R. 5211-34 ;
 
Vu l’arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R.5211-7 du CSP ;
 
Vu l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-24 du CSP ;
 
Vu l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d’application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l’article R. 5211-53 du CSP ;
 
Vu les versions 2, 3 et 4 du certificat FR19/81843429 délivré par l’organisme notifié SGS Belgium NV à la société Microval selon l'Annexe II (section 4 exclue), portant sur des implants de renfort de paroi pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire ;
 
Vu les mails de notification des versions 3 et 4 du certificat précité, adressés par l’organisme notifié SGS Belgium NV (1639) à la société Microval, respectivement en date des 10 novembre 2020 et 1er février 2021 ;
 
Vu les courriers adressés par l’ANSM à la société Microval en date des 6 et 24 août 2021 ;
 
Vu les courriers adressés à l’ANSM par la société Microval en date des 26 août et 28 septembre 2021;
 
Vu le courriel adressé par l’ANSM à la société Microval en date du 1er octobre 2021 ;
 
Vu le courrier adressé à l’ANSM par la société Microval en date du 12 octobre 2021 ;
 
Vu la notification à la société Microval du projet de décision de police sanitaire portant suspension de distribution, d’exportation, de publicité, de distribution, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et d’utilisation des dispositifs médicaux des gammes de dispositifs médicaux des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Prolafix-V, Procur, S-Swift et Gyne-Pro fabriqués et mis sur le marché par la société Microval ainsi que retrait de ces produits, en date du 18 novembre 2021 ;
 
Vu le courrier adressé à l’ANSM par la société Microval en date du 2 décembre 2021, reçu le 7 décembre 2021 ;
 
Considérant que depuis le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux susvisé est entré en application, entrainant alors l’abrogation de la Directive 93/42/CEE susvisée ;
 
Considérant toutefois, que l’article 122 du règlement (UE) 2017/745 susvisé prévoit que pour tout dispositif médical couvert par un certificat ayant été délivré au titre de la directive 93/42/CEE susvisée avant le 26 mai 2021, cette dernière peut continuer à s’appliquer jusqu’au 27 mai 2025 pour ce dispositif médical ;
 
Considérant que la société Microval fabrique et met sur le marché des implants de renfort de paroi pour le traitement de l’incontinence urinaire et du prolapsus sous différentes gammes dénommées Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Prolafix-V, Procur, S-Swift et Gyne-Pro ; que ces produits répondent à la définition du dispositif médical énoncée aux articles L.5211-1 et R. 5211-1 du CSP et qu’ils relèvent de la classe IIb ;
 
Considérant en conséquence, qu’en application de l’article R.5211-4 du CSP, la société Microval est responsable de la mise sur le marché de ces produits ;
 
Considérant qu’en application des articles L.5211-3 et R. 5211-17 du CSP, seuls les dispositifs médicaux conformes aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers qui leurs sont applicables peuvent être mis sur le marché, distribués et utilisés ;
 
Considérant que la procédure d’évaluation de conformité aux exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux de classe IIb implique l’intervention d’un organisme notifié, auquel il appartient, préalablement à leur mise sur le marché, de délivrer un certificat CE de conformité aux exigences essentielles précitées ;
 
Considérant que l’organisme notifié SGS Belgium NV (1639) a délivré un certificat CE de conformité n°FR19/81843429 (version 2) à la société Microval couvrant les dispositifs médicaux des 8 gammes précitées, pour la période allant du 20 février 2020 au 24 mai 2024 ;
 
Considérant cependant, que l’organisme notifié SGS Belgium NV (1639) a émis 2 nouvelles versions du certificat précité, intitulées version 3 et version 4 et respectivement datées des 27 octobre 2020 et 21 janvier 2021, à la lecture desquelles les dispositifs médicaux :

•  Des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Procur, S-Swift et Gyne-Pro ne sont plus couverts par le certificat CE de conformité FR19/81843429, depuis l’émission de sa version 3 ;
• Des gammes Prolafix et Prolafix-V ne sont plus couverts par le certificat CE de conformité FR19/81843429, depuis l’émission de sa version 4  ;

Considérant en conséquence, que la société Microval ne dispose plus d’un certificat CE de conformité valide pour les dispositifs médicaux des 8 gammes précitées ; que ces dispositifs médicaux ne peuvent plus être mis sur le marché respectivement depuis le 27 octobre 2020 pour les gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Procur, S-Swift et Gyne-Pro et depuis le 21 janvier 2021 pour les gammes Prolafix et Prolafix-V;
 
Considérant, d’une part, que par courrier du 12 octobre 2021, la société Microval précise avoir arrêté la mise sur le marché des dispositifs médicaux des 8 gammes précités à compter du 12 octobre 2021 ;
 
Considérant d’autre part, que par courrier  du 2 décembre 2021 susvisé, la société Microval a informé l’ANSM que les implants Prolafix-V, destinés au traitement du prolapsus par voie vaginale, ne sont plus commercialisés en France depuis février 2020 ; qu’en conséquence, suite à cet arrêt de commercialisation, aucun implant de la gamme Prolafix-V n’a été mis sur le marché entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 ;
 
Considérant enfin, que par courrier du 2 décembre 2021 susvisé, la société Microval a identifié auprès de l’ANSM que la version 3 et version 4 des certificats CE respectivement datées des 27 octobre 2020 et 21 janvier 2021, concernaient :

• Les gammes Safire, Swift-Sling, Smile, qui ne sont plus couverts par le certificat CE de conformité FR19/81843429, depuis l’émission de sa version 3 ;
•  Les gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro qui ne sont plus couverts par le certificat CE de conformité FR19/81843429, depuis l’émission de sa version 4  ;

Considérant qu’il résulte de ce qui précède que ne sont pas conformes aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables, les dispositifs médicaux précités, qui ont été mis sur le marché sans être couverts par un certificat de conformité CE valide,

• D’une part, entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Safire, Swift-Sling, Smile
• Et d’autre part, entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant à la gamme Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro ;

Considérant ainsi, qu’il convient de suspendre la distribution, l’exportation, la publicité, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation des dispositifs médicaux :

• des gammes Safire, Swift-Sling, Smile mis sur le marché par la société Microval entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021,
• des gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro, mis sur le marché par la société Microval entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021,

Considérant en outre, qu’en l’absence de certificat CE de conformité délivré par un organisme notifié, la conformité des dispositifs médicaux précités aux exigences essentielles précitées n'est pas démontrée ; qu’en conséquence, le rappel constitue le seul moyen permettant de s’assurer que ces dispositifs médicaux, dont les performances et la sécurité d’utilisation ne sont pas établies, ne soient pas implantés ; qu’il convient donc également d’en effectuer le rappel ;
 
Considérant par ailleurs que la société Microval mentionne n'avoir pris connaissance que le 29 avril 2021, de l'absence de certificat CE de conformité valide pour les gammes de dispositif médicaux précitées; que la tardiveté de cette information n'est toutefois pas de nature à modifier le fait que les dispositifs médicaux précités ne disposaient pas d’un certificat CE de conformité valide respectivement depuis le 27 octobre 2020 pour les gammes Safire, Swift-Sling, et Smile, et depuis le 21 janvier 2021 pour les gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro; qu' en conséquence, ces derniers ne pouvaient être ni mis sur le marché, ni posés à compter de ces dates, puisqu’ils n’étaient pas conformes à la réglementation applicable.
 
DECIDE
 
Article 1^er : Sont suspendues jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation applicable, la distribution, l’exportation, la publicité, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation :

• des dispositifs médicaux appartenant aux gammes Safire, Swift-Sling, Smile, mis sur le marché par la société Microval entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021, et dont la liste figure en annexe ;
• et des dispositifs médicaux appartenant aux gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro mis sur le marché par la société Microval entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021, et dont la liste figure en annexe .

Article 2 : La société Microval est tenue de procéder au rappel dans les meilleurs délais des dispositifs médicaux visés à l’article 1er en tout lieu où ils se trouvent.
 
Article 3 : La société Microval est tenue de procéder à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques et morales susceptibles de détenir les produits visés à l’article 1^er.
 
Article 4 : Le Directeur des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des Dispositifs de Diagnostic in Vitro et le Directeur de l’inspection sont chargés chacun en ce qui le concerne de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
 
 
Fait le 10 janvier 2022
 
Caroline SEMAILLE
Directrice générale adjointe chargée des opérations

Liste des lots concernés

Période	Produit	Référence	Numéro de lot
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510100	MZ53358
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510100	MZ53634
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510100	MZ53810
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510100	MZ53865
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MY52465 A
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ53039
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ53091
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ53116
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ53311
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ53722
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ53826
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ54036
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510130	MZ54157
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510190	MY52435A
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510190	MZ53283
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510190	MZ53723
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510190	MZ53827
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Safire	510190	MZ54156
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MY52579
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MY52580
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MY52668
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MY52688
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MY52726
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MY52795
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ52981
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53205
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53312
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53457
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53508
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53613
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53724
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53758
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ53994
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ54145
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ54146
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ54181
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500001	MZ54182
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MY52561
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MY52681
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ52986
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53076
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53191
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53405
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53560
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53615
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53721
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53866
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500031	MZ53963
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500091	MZ52987
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Swift Sling	DS500091	MZ53733
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Smile	SY510100	MZ53319
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Smile	SY510130	MY52700
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Smile	SY510130	MZ54153
mise sur le marché entre le 27/10/2020 et 12/10/2021	Smile	SY510130	MZ54178
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	413803	MZ53052
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	413803	MZ53294
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	413803	MZ53428
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	413803	MZ53428A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	413803	MZ53669
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414803	MY51733A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414803	MZ53809
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414803	MZ54006
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414813	MY52483A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414813	MZ53044
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414813	MZ53290
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414813	MZ53290A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414813	MZ53801
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414813	MZ53916
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414813	MZ54191
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414814	MW47568B
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	414814	MW47568C
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416803	MZ53334
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416803	MZ53334A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416803	MZ53835
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416813	MZ53193
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416813	MZ53335
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416813	MZ53335A
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416813	MZ53748
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Prolafix	416891	MX50242B
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Gyne Pro	VV416001	MZ53729
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Gyne Pro	VV416002	MZ53166
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Gyne Pro	VV416002	MZ53747
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY414001	MZ53492
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY414001	MZ54087
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY414002	MZ53887
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY414003	MZ53112
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY414003	MZ53493
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY414003	MZ54088
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY416001	MZ53163
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY416001	MZ53333
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY416001	MZ53875
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY416001	MZ54091
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY416003	MZ53164
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	Procur	SY416003	MZ54092
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	S Swift	DS414001	MZ53056
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	S Swift	DS414001	MZ53218
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	S Swift	DS414001	MZ53287
mise sur le marché entre le 21/01/2021 et 12/10/2021	S Swift	DS414001	MZ53549
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