PUBLIÉ LE 06/08/2024
Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits
Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, de publicité et d’utilisation des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits.
L’adjointe au directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE)
n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et notamment son article 98 ;
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), dans sa rédaction antérieure à l’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, notamment les articles L. 5211-1, L. 5211-3, L. 5213-1, L. 5311-1, L. 5312-1 ;
Vu l’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, et notamment son article 17 ;
Vu l’Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique ;
Vu le nombre de signalements de matériovigilance reçus par l’ANSM entre 2016 et le 5 juillet 2024 avec les ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc. ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 30 octobre 2023, mettant en demeure la société Allurion France SAS de se mettre en conformité concernant la publicité relative à ce ballon ;
Vu l’information de sécurité datée du 29 février 2024 et envoyée le 21 mars 2024 par la société Allurion Technologies, Inc. à l'ANSM l’informant « des procédures recommandées pour la prise en charge de l’occlusion du défilé gastrique et de l’occlusion de l’intestin grêle », notamment lorsque « les patients peuvent être admis dans un établissement différent de celui où le ballon a été placé » ;
Vu les recommandations émises le 18 juillet 2024 par l’ANSM concernant les ballons gastriques Allurion, afin de limiter la survenue de complications graves, publiées sur son site internet le 18 juillet 2024 ;
Vu le projet de décision de police sanitaire adressé par courriel le 22 juillet 2024 aux sociétés Allurion Technologies, Inc., Icon (LR) Limited et Allurion France SAS ;
Vu le courriel du 23 juillet 2024 de la société Icon (LR) Limited à l’ANSM accusant réception du projet de police sanitaire ;
Vu les observations orales présentées par la société Allurion Technologies, Inc. à l’occasion de réunions organisées les 24, 26, 29 et 31 juillet 2024 à sa demande, dans le cadre du contradictoire du projet de décision de police sanitaire susmentionné ;
Vu les observations écrites de la société Allurion Technologies, Inc adressée à l’ANSM par courrier en date du 29 juillet 2024 et couriel du 31 juillet 2024 ;
Considérant que depuis le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux susvisé est entré en application, entraînant alors l’abrogation de la Directive 93/42/CEE susvisée ;
Considérant toutefois, que l’article 122 modifié du règlement (UE) 2017/745 susvisé prévoit pour tout dispositif médical couvert par un certificat ayant été délivré au titre de la directive 93/42/CEE susvisée avant le 26 mai 2021, cette dernière continue à s’appliquer pour ce dispositif médical ;
Considérant que la société Allurion Technologies, Inc., ci-après dénommée société Allurion Technologies, située aux USA, dont le mandataire est la société Icon (LR) Limited située en Irlande, est responsable de la mise sur le marché sur le territoire de l’Union Européenne de systèmes contenant les ballons gastriques Allurion ;
Considérant que les ballons gastriques Allurion ont pour destination le traitement de la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg/m2 ;
Considérant que les ballons gastriques Allurion, contenus dans une capsule, sont ingérés par les patients puis remplis par un liquide de remplissage fourni dans le kit de remplissage Allurion ; que ces ballons vont alors occuper une partie significative de l’estomac en vue de permettre aux patients de perdre du poids en augmentant leur sentiment de satiété et ainsi réduire leur consommation alimentaire ; qu’au terme d’un délai de 16 semaines après la pose, les ballons gastriques sont destinés à se dégonfler et à être évacués par les voies naturelles ;
Considérant que les ballons gastriques Allurion répondent donc à la définition de dispositif médical énoncée aux articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du CSP ; qu’à ce titre, ils sont couverts par une certification délivrée en application de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux susvisée ;
Considérant que les dispositifs médicaux fabriqués par la société Allurion Technologies sont mis sur le marché en France ;
Considérant en premier lieu, qu’en application des articles L.5211-3, R. 5211-17 et 5211-39 du CSP, seuls les dispositifs médicaux conformes aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers qui leur sont applicables peuvent être mis sur le marché, distribués et utilisés ;
Considérant à cet égard, que le point 1 du I de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 susvisé prévoit, au titre des « exigences générales », que les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs, et que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bénéfice apporté au patient revendiqué par le fabricant et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ;
Considérant en deuxième lieu, qu’entre 2016 et le 5 juillet 2024, l'ANSM a reçu 26 signalements de matériovigilance relatifs notamment à des obstructions gastriques ou intestinales, dont un cas de décès suite à une complication ;
Considérant que ce nombre de signalements de matériovigilance est en nette augmentation depuis 2023 : 2 incidents survenus en 2022, 11 survenus en 2023 et 10 survenus en 2024 ;
Considérant de plus que plusieurs de ces signalements de matériovigilance mettent en évidence la prise en charge de complications chez des patients porteurs du ballon gastrique Allurion, par des établissements de santé différents des établissements qui ont procédé à leur pose, et n’ayant pas reçu de formation relative à ces ballons ;
Considérant en troisième lieu qu’il n’est pas prévu par le fabricant de suivi explicite des patients après la pose du ballon qui permettrait notamment de s’assurer d’une évacuation conforme dudit ballon et de l’absence de complications telles qu’une occlusion ;
Considérant en quatrième lieu qu’au vu de la destination du ballon gastrique Allurion, revendiquée par le fabricant, ce dispositif médical peut être posé chez toute personne en surpoids ou en obésité dès lors que son indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg/m2 alors qu’il existe sur le marché, pour la prise en charge du surpoids et de l’obésité, des alternatives, produits et thérapeutiques, de première intention, prenant en compte les caractéristiques et les éventuelles comorbidités du patient ;
Considérant en cinquième lieu que les informations et allégations promotionnelles sur le ballon gastrique Allurion susceptibles d’être accessibles aux professionnels de santé et aux patients, notamment en matière de risque, de performances et d’utilisation, ne sont pas objectives et ne favorisent pas le bon usage du ballon Allurion en ce que les effets indésirables sont, d’une part, difficilement accessibles sur les supports promotionnels et d’autre part, l’ensemble des contre-indications n’y sont pas présentées ;
Considérant également que les références citées, notamment en termes d’effets indésirables et de performances, ne sont pas vérifiables ;
Considérant qu’il résulte de ce qui précède que le ballon gastrique Allurion est susceptible d’entrainer des conséquences graves pour les patients pouvant aller jusqu’au décès ;
Considérant que ce risque de conséquences graves est en augmentation et est aggravé par un environnement de pose et de suivi évalué faible ; que les dispositifs médicaux concernés sont susceptibles de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients ;
Considérant en outre qu’au vu des alternatives produits et thérapeutiques disponibles pour la destination revendiquée pour les ballons gastriques Allurion, les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques qui ne sont pas contrebalancés par le bénéfice revendiqué par le fabricant pour le patient et qui sont incompatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ;
Considérant que, pour l’ensemble de ce qui précède, le ballon gastrique Allurion présente un risque potentiel au sens de l’article 98 du règlement (UE) 217/745 susvisé ; qu’il convient donc, en application de ce même article, de prendre toute mesure nécessaire et justifiée afin que ce risque potentiel lié à l’utilisation du ballon gastrique Allurion fabriqué et mis sur le marché par la société Allurion Technologies soit écarté, et de protéger ainsi la santé et la sécurité des patients ;
Considérant qu’il convient en conséquence, d’une part de suspendre l’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients au regard des éléments ci-dessus, d’autre part de procéder à leur retrait ;
Décide :
Article 1er – L’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des ballons gastriques Allurion, fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc. sont suspendues jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients.
Article 2 : La société Allurion Technologies est tenue de procéder au retrait des dispositifs visés à l’article 1er en tout lieu où ils se trouvent, ainsi qu’à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les dispositifs concernés par celle-ci.
Article 3 : Le Directeur des Dispositifs Médicaux, et des Dispositifs de Diagnostic in Vitro et le Directeur de l’inspection sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 02/08/2024
Céline MOUNIER
Adjointe au directeur général adjoint chargé des opérations
L’adjointe au directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
Vu la directive 93/42/CEE modifiée du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE)
n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et notamment son article 98 ;
Vu la cinquième partie du code de la santé publique (CSP), dans sa rédaction antérieure à l’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, notamment les articles L. 5211-1, L. 5211-3, L. 5213-1, L. 5311-1, L. 5312-1 ;
Vu l’ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, et notamment son article 17 ;
Vu l’Arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique ;
Vu le nombre de signalements de matériovigilance reçus par l’ANSM entre 2016 et le 5 juillet 2024 avec les ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc. ;
Vu le courrier de l’ANSM en date du 30 octobre 2023, mettant en demeure la société Allurion France SAS de se mettre en conformité concernant la publicité relative à ce ballon ;
Vu l’information de sécurité datée du 29 février 2024 et envoyée le 21 mars 2024 par la société Allurion Technologies, Inc. à l'ANSM l’informant « des procédures recommandées pour la prise en charge de l’occlusion du défilé gastrique et de l’occlusion de l’intestin grêle », notamment lorsque « les patients peuvent être admis dans un établissement différent de celui où le ballon a été placé » ;
Vu les recommandations émises le 18 juillet 2024 par l’ANSM concernant les ballons gastriques Allurion, afin de limiter la survenue de complications graves, publiées sur son site internet le 18 juillet 2024 ;
Vu le projet de décision de police sanitaire adressé par courriel le 22 juillet 2024 aux sociétés Allurion Technologies, Inc., Icon (LR) Limited et Allurion France SAS ;
Vu le courriel du 23 juillet 2024 de la société Icon (LR) Limited à l’ANSM accusant réception du projet de police sanitaire ;
Vu les observations orales présentées par la société Allurion Technologies, Inc. à l’occasion de réunions organisées les 24, 26, 29 et 31 juillet 2024 à sa demande, dans le cadre du contradictoire du projet de décision de police sanitaire susmentionné ;
Vu les observations écrites de la société Allurion Technologies, Inc adressée à l’ANSM par courrier en date du 29 juillet 2024 et couriel du 31 juillet 2024 ;
Considérant que depuis le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux susvisé est entré en application, entraînant alors l’abrogation de la Directive 93/42/CEE susvisée ;
Considérant toutefois, que l’article 122 modifié du règlement (UE) 2017/745 susvisé prévoit pour tout dispositif médical couvert par un certificat ayant été délivré au titre de la directive 93/42/CEE susvisée avant le 26 mai 2021, cette dernière continue à s’appliquer pour ce dispositif médical ;
Considérant que la société Allurion Technologies, Inc., ci-après dénommée société Allurion Technologies, située aux USA, dont le mandataire est la société Icon (LR) Limited située en Irlande, est responsable de la mise sur le marché sur le territoire de l’Union Européenne de systèmes contenant les ballons gastriques Allurion ;
Considérant que les ballons gastriques Allurion ont pour destination le traitement de la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg/m2 ;
Considérant que les ballons gastriques Allurion, contenus dans une capsule, sont ingérés par les patients puis remplis par un liquide de remplissage fourni dans le kit de remplissage Allurion ; que ces ballons vont alors occuper une partie significative de l’estomac en vue de permettre aux patients de perdre du poids en augmentant leur sentiment de satiété et ainsi réduire leur consommation alimentaire ; qu’au terme d’un délai de 16 semaines après la pose, les ballons gastriques sont destinés à se dégonfler et à être évacués par les voies naturelles ;
Considérant que les ballons gastriques Allurion répondent donc à la définition de dispositif médical énoncée aux articles L. 5211-1 et R. 5211-1 du CSP ; qu’à ce titre, ils sont couverts par une certification délivrée en application de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux susvisée ;
Considérant que les dispositifs médicaux fabriqués par la société Allurion Technologies sont mis sur le marché en France ;
Considérant en premier lieu, qu’en application des articles L.5211-3, R. 5211-17 et 5211-39 du CSP, seuls les dispositifs médicaux conformes aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers qui leur sont applicables peuvent être mis sur le marché, distribués et utilisés ;
Considérant à cet égard, que le point 1 du I de l'article 1er de l'arrêté du 15 mars 2010 susvisé prévoit, au titre des « exigences générales », que les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs, et que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bénéfice apporté au patient revendiqué par le fabricant et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ;
Considérant en deuxième lieu, qu’entre 2016 et le 5 juillet 2024, l'ANSM a reçu 26 signalements de matériovigilance relatifs notamment à des obstructions gastriques ou intestinales, dont un cas de décès suite à une complication ;
Considérant que ce nombre de signalements de matériovigilance est en nette augmentation depuis 2023 : 2 incidents survenus en 2022, 11 survenus en 2023 et 10 survenus en 2024 ;
Considérant de plus que plusieurs de ces signalements de matériovigilance mettent en évidence la prise en charge de complications chez des patients porteurs du ballon gastrique Allurion, par des établissements de santé différents des établissements qui ont procédé à leur pose, et n’ayant pas reçu de formation relative à ces ballons ;
Considérant en troisième lieu qu’il n’est pas prévu par le fabricant de suivi explicite des patients après la pose du ballon qui permettrait notamment de s’assurer d’une évacuation conforme dudit ballon et de l’absence de complications telles qu’une occlusion ;
Considérant en quatrième lieu qu’au vu de la destination du ballon gastrique Allurion, revendiquée par le fabricant, ce dispositif médical peut être posé chez toute personne en surpoids ou en obésité dès lors que son indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg/m2 alors qu’il existe sur le marché, pour la prise en charge du surpoids et de l’obésité, des alternatives, produits et thérapeutiques, de première intention, prenant en compte les caractéristiques et les éventuelles comorbidités du patient ;
Considérant en cinquième lieu que les informations et allégations promotionnelles sur le ballon gastrique Allurion susceptibles d’être accessibles aux professionnels de santé et aux patients, notamment en matière de risque, de performances et d’utilisation, ne sont pas objectives et ne favorisent pas le bon usage du ballon Allurion en ce que les effets indésirables sont, d’une part, difficilement accessibles sur les supports promotionnels et d’autre part, l’ensemble des contre-indications n’y sont pas présentées ;
Considérant également que les références citées, notamment en termes d’effets indésirables et de performances, ne sont pas vérifiables ;
Considérant qu’il résulte de ce qui précède que le ballon gastrique Allurion est susceptible d’entrainer des conséquences graves pour les patients pouvant aller jusqu’au décès ;
Considérant que ce risque de conséquences graves est en augmentation et est aggravé par un environnement de pose et de suivi évalué faible ; que les dispositifs médicaux concernés sont susceptibles de compromettre l'état clinique et la sécurité des patients ;
Considérant en outre qu’au vu des alternatives produits et thérapeutiques disponibles pour la destination revendiquée pour les ballons gastriques Allurion, les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques qui ne sont pas contrebalancés par le bénéfice revendiqué par le fabricant pour le patient et qui sont incompatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ;
Considérant que, pour l’ensemble de ce qui précède, le ballon gastrique Allurion présente un risque potentiel au sens de l’article 98 du règlement (UE) 217/745 susvisé ; qu’il convient donc, en application de ce même article, de prendre toute mesure nécessaire et justifiée afin que ce risque potentiel lié à l’utilisation du ballon gastrique Allurion fabriqué et mis sur le marché par la société Allurion Technologies soit écarté, et de protéger ainsi la santé et la sécurité des patients ;
Considérant qu’il convient en conséquence, d’une part de suspendre l’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients au regard des éléments ci-dessus, d’autre part de procéder à leur retrait ;
Décide :
Article 1er – L’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité et l’utilisation des ballons gastriques Allurion, fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc. sont suspendues jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients.
Article 2 : La société Allurion Technologies est tenue de procéder au retrait des dispositifs visés à l’article 1er en tout lieu où ils se trouvent, ainsi qu’à la diffusion de la présente décision auprès de toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les dispositifs concernés par celle-ci.
Article 3 : Le Directeur des Dispositifs Médicaux, et des Dispositifs de Diagnostic in Vitro et le Directeur de l’inspection sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution de la présente décision qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 02/08/2024
Céline MOUNIER
Adjointe au directeur général adjoint chargé des opérations
