Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 08/01/2021 - PURINETHOL 50 mg, comprimé - PHARMA LAB - AIP2019090008IT

DECISION
portant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique PURINETHOL 50 mg, comprimé
LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE
Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108, R. 5121-115 à R. 5121-132 ;
Vu la demande d'Autorisation d’Importation Parallèle présentée par :
PHARMA LAB
1 bis, rue du Havre
75008 Paris
Le 10 septembre 2019 et complétée le 17 décembre 2020
      

Décide

Article 1er
L'autorisation d’importation parallèle est octroyée à la spécialité pharmaceutique :
PURINETHOL 50 mg, comprimé
autorisée par les autorités sanitaires italiennes sous la dénomination Purinethol 50 mg, compresse et présentée en boîte de 25 comprimés
à
PHARMA LAB
1 bis, rue du Havre
75008 Paris,
en vue de sa mise sur le marché en France sous une présentation en boîte de 25 comprimés.

Article 2
LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE MENTIONNEE A L’ARTICLE 1ER, IMPORTEE D’ITALIE, EST AUTORISEE A ETRE MISE SUR LE MARCHE EN TANT QU’IMPORTATION PARALLELE DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE PURINETHOL 50 MG, COMPRIME BENEFICIANT D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) EN FRANCE,  DONT LE TITULAIRE EST ASPEN PHARMA TRADING LIMITED, 3016 LAKE DRIVE, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24 IRLANDE.

Article 3
La spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est soumise aux dispositions de l’AMM de la spécialité pharmaceutique autorisée en France, relatives au résumé des caractéristiques du produit et au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36 du Code de la santé publique.

Article 4
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-118 du Code, l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

- Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;
- La mention « Médicament autorisé n° » suivie du numéro de l’autorisation d’importation parallèle mentionné à l’article 9 et du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique dans l’Etat de provenance, en lieu et place du numéro de l’AMM de la spécialité pharmaceutique en France ;
- Les conditions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique faisant l’objet de l’autorisation d’importation parallèle : « A conserver à une température inférieure à 25°C. A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.», plus strictes que celles de la spécialité autorisée en France.

Article 5
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-119 du Code, la notice de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er, diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant une AMM en France par les mentions suivantes :

- Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, en sus de la mention des nom et adresse de l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique et de ceux du fabricant ;

-  La date de la dernière révision de la notice au lieu de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique autorisée en France ;

- Les conditions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique faisant l’objet de l’autorisation d’importation parallèle : « A conserver à une température inférieure à 25°C. A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.», plus strictes que celles de la spécialité autorisée en France.
Article 6
Conformément aux dispositions de l’article R. 5121-130 du Code, l’exploitation de la spécialité pharmaceutique mentionnée à l’article 1er est assurée  par le titulaire de la présente autorisation :
PHARMA LAB
1 bis, rue du Havre
75008 Paris,
qui est titulaire d’une autorisation d’ouverture d’établissement pharmaceutique délivrée par les autorités sanitaires françaises.

Article 7
La validité de la présente autorisation est de cinq années à compter de sa date de notification. Elle est renouvelable dans les conditions prévues à l'article R. 5121-125 du Code de la santé publique.

Article 8
La présente autorisation est délivrée sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

Article 9
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’Ansm avec la mention du code identifiant suivant :
•   Code CIS : 6 775 046 8
•   Code CIP : 34009 490 042 8 7 : flacon(s) en verre brun de 25 comprimé(s).

Fait le 08/01/2021
 
La Directrice des Affaires Juridiques et Réglementaires
Carole LE-SAULNIER